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En Colombia, algunos instrumentos de laboratorio solo pueden importarse y comercializarse con registro sanitario del INVIMA, y el laboratorio que compra sin verificarlo se queda sin cómo demostrar que la adquisición fue legítima. Esta guía explica qué es el INVIMA, en qué se apoya la norma para clasificar una centrífuga o un autoclave como dispositivo médico, qué implica comprar sin registro y cómo confirmarlo tú mismo antes de firmar una orden.
El registro sanitario INVIMA, como criterio práctico de compra
En este blog convertimos el registro sanitario en algo que podrás verificar tú mismo: qué es esta entidad, por qué una centrífuga o un autoclave quedan bajo su vigilancia, qué implica comprar sin registro y cómo confirmarlo antes de decidir.
¿Qué es el 
?
El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es un establecimiento público de carácter científico y tecnológico, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, encargado de la vigilancia sanitaria y el control de calidad de medicamentos, alimentos, cosméticos, reactivos de diagnóstico y dispositivos médicos.
El registro sanitario es la autorización que expide el INVIMA para que un producto pueda producirse, comercializarse, importarse, exportarse, ensamblarse, procesarse, expenderse o venderse en el país. El régimen aplicable a dispositivos médicos y equipos biomédicos está en el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, que fija una vigencia de diez años renovables.
¿Por qué una centrífuga o un autoclave necesitan registro INVIMA?
El criterio no es que el equipo esté dentro de un laboratorio, sino que encaje en la definición de dispositivo médico del artículo 2 del Decreto 4725 de 2005. Esa definición cubre cualquier instrumento, aparato, máquina o equipo biomédico propuesto por el fabricante para usos como diagnóstico, prevención, supervisión o tratamiento de una enfermedad, y también, en su literal f, los productos destinados a desinfección o esterilización de dispositivos médicos.
Esa expresión, propuesto por el fabricante, es la clave de todo. El INVIMA la aplica de forma consistente: ha conceptuado que un mismo tipo de equipo requiere registro cuando se destina a fines médicos y no lo requiere cuando su uso es exclusivamente recreativo. La pregunta útil no es si se trata de un equipo de laboratorio, sino para qué está propuesto ese equipo en concreto.
→ EN CENTRÍFUGAS LA NORMA ES EXPLÍCITA
La Circular Externa 500-8060-13 del INVIMA, firmada el 5 de diciembre de 2013, estableció que a partir del 11 de agosto de 2014 los establecimientos importadores y fabricantes deben contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y el Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias, además del registro sanitario pertinente, para seis tipos de centrífuga: refrigeradas para banco de sangre, de tubo para laboratorio, para hematocrito, para PCR o biología molecular, para inmunohematología en banco de sangre, y ultracentrífugas.
→ EN AUTOCLAVES EL LITERAL F ES FUNDAMENTAL
Un autoclave destinado a esterilizar instrumental y material reutilizable queda dentro de la definición de dispositivo médico por esa puerta, y por tanto sujeto al régimen de registro sanitario.
Las centrífugas Ortoalresa con registro INVIMA en Kasalab
Las centrífugas Ortoalresa que Kasalab comercializa con registro sanitario INVIMA vigente cubren distintos rangos de trabajo. La elección entre ellas se hace por volumen de muestra y velocidad, no por tamaño del equipo:
01 · CompactaMicrocen 2410 x 15 ml · Rutina de tubos pequeños
Cubre la rutina de tubos pequeños y permite intercambiar rotores sin herramienta.
02 · MicrocentrífugasBiocen 22 / 22 RMicrotubos y microhematocrito
La Biocen 22 cubre microtubos y microhematocrito. La Biocen 22 R suma refrigeración, cuando la muestra no tolera el calor del ciclo.
03 · UniversalesBioprocen 22 R · Unicen 21 · Digicen 22 / 22 RRotores intercambiables, control por app
La Bioprocen 22 R prioriza alta velocidad para microtubos con opción de microplacas. La Unicen 21 cubre el rango más amplio de volumen. Digicen 22 y 22 R se controlan desde PC, tablet o teléfono con la app Ortoalresa SmartConnect.
04 · Gran capacidadConsul 22 · Digtor 22 · Dilitcen 22 RDe 400 a 1.000 ml por vaso
Se diferencian por volumen por vaso, todas a la misma velocidad máxima. Las versiones R incorporan refrigeración para ciclos largos.
05 · De pisoMagnus 22 / 22 RFormato vertical, sin ocupar mesa
Entregan el mismo nivel de rendimiento que la gran capacidad de mesa, en formato vertical pensado para no ocupar espacio útil.
06 · Clínica especializadaCyto 22Centrifugación en capa fina
Diseñada para preparación citológica mediante centrifugación en capa fina.
Las autoclaves Phoenix Luferco con registro INVIMA en Kasalab
Los autoclaves Phoenix Luferco que Kasalab comercializa cuentan con registro sanitario INVIMA vigente, en las líneas vertical, horizontal y horizontal de mesa. La selección depende del volumen de carga y del control que exija el proceso:
Autoclaves de mesa
Clase S, 15 programas, pantalla táctil, impresora térmica y puerto USB. Los modelos AB-25 y AB-42 admiten bomba de vacío para secado con puerta cerrada.
Autoclave vertical
El AV trabaja con control manual por válvula de peso y contrapeso, sin ciclo de secado. El AV Plus incorpora pantalla táctil y 15 programas sobre la misma base.
Línea AVS microprocesada
Sonda PT-100, cámara en acero inoxidable AISI 304 y programas configurables por el usuario. La AVS Plus añade impresora para el registro de ciclos, y la AVS-100 PUMP trae bomba de vacío.
Autoclave horizontal con vacío y secado
CLP, cálculo automático de F0 y pre-vacío, en tres líneas según destino: AHLS para laboratorio e investigación, AHMS para hospitales y clínicas, AHWS para alimentos en envases cerrados.
¿Qué implica comprar un equipo sin registro?
La obligación del registro recae sobre quien fabrica, importa o comercializa. La Circular 500-8060-13 advierte que, desde el 11 de agosto de 2014, los productos sin registro sanitario que el INVIMA encuentre en ejercicio de inspección, vigilancia y control quedan sujetos a medida sanitaria conforme al artículo 68 del Decreto 4725 de 2005. Si el proveedor no tiene el registro, esa venta no debió realizarse y tu laboratorio queda sin manera de acreditar una adquisición legítima.
El artículo 38 del Decreto 4725 de 2005 establece que, en la etapa de posventa de equipos biomédicos, el fabricante o importador debe ofrecer verificación de calibración, mantenimiento, aprovisionamiento de insumos y repuestos, y capacitación en operación y mantenimiento básico. Un equipo fuera del marco regulatorio llega sin esa obligación de por medio.
El INVIMA juega a favor del comprador en este punto: si el registro sanitario vence después, quien adquirió el equipo puede seguir usándolo sin retirarlo del servicio, siempre que garantice calibración, mantenimiento, insumos y repuestos, y opere según el manual del fabricante. La factura es la prueba de que la compra se hizo con el registro vigente.
¿Cómo verificar que un equipo tiene registro vigente?
1 Consúltalo tú mismoDirectamente en el portal del INVIMA, sin depender del proveedor.
Entra a la página de Consulta de Registros Sanitarios del INVIMA, abre Consulta Avanzada y selecciona el grupo MÉDICO QUIRÚRGICOS para dispositivos médicos y equipos biomédicos. Puedes buscar por nombre de producto, número de registro sanitario o número de expediente.
2 Pide el número de registro al proveedorUna respuesta concreta, no una promesa genérica.
Un distribuidor con registro legítimo lo entrega de inmediato. Una respuesta general sobre cumplimiento normativo no es un número de registro.
3 Si dudas, revisa el concepto aplicableLa base de conceptos del INVIMA resuelve casos puntuales.
La base de datos de conceptos del INVIMA reúne los emitidos desde 2008 mediante el trámite de certificado de no obligatoriedad, y siempre prevalece el más reciente para ese producto.
